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不溶性微粒檢查專(zhuān)題介紹4-不溶性微粒檢查的發(fā)展趨勢(shì)

更新時(shí)間:2023-09-24      點(diǎn)擊次數(shù):796

 

不溶性微粒檢查專(zhuān)題介紹封面.jpg

不溶性微粒作為注射液質(zhì)量檢查重要組成部分,因?yàn)榭赡茉斐砂踩院头€(wěn)定性的隱患,在注射劑的質(zhì)量檢查中一直扮演著非常重要的角色。當(dāng)然不溶性微粒的檢查不只是針對(duì)注射液,傳統(tǒng)的醫(yī)藥包材和醫(yī)療器械也需要進(jìn)行相關(guān)的研究,今天我們重點(diǎn)討論關(guān)于注射液的不溶性微粒檢查。

注射液一提到不溶性微粒檢查或者微粒檢查,人們首先想到的就是基于光阻法原理的微粒分析儀,對(duì)于不溶性微粒檢查法規(guī)有一定了解的,知道除了光阻法還有顯微計(jì)數(shù)法或者叫顯微鏡法,然而隨著生物醫(yī)藥的發(fā)展特別是蛋白/抗體藥物的廣泛應(yīng)用,流式動(dòng)態(tài)圖像法這種方法也慢慢進(jìn)入人們的視野,從最開(kāi)始的USP1787法規(guī)的推薦方法用于檢測(cè)蛋白注射液的粒度分布及顆粒形貌,特別是對(duì)于蛋白聚集、硅油及其他亞可見(jiàn)微粒的檢查,到USP1788法規(guī)的推薦方法。不溶性微粒的檢查方法,從最開(kāi)始的顯微鏡法,發(fā)展到光阻法和顯微鏡法,到現(xiàn)在變成光阻法、顯微鏡法和動(dòng)態(tài)圖像法。


不溶性微粒檢查法規(guī).jpg

從不溶性微粒的發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看,圖像的技術(shù)的得到了更多的重視,一方面是因?yàn)榭萍嫉倪M(jìn)步,使得成像技術(shù)有了迅速的發(fā)展,應(yīng)用到了更多的領(lǐng)域,顆粒的分析是其中的一個(gè)具體應(yīng)用,另一方面非常重要的是,隨著科技的進(jìn)步,生物醫(yī)藥的發(fā)展也迎來(lái)了快速的發(fā)展,誕生了抗體藥物、Cart藥物、AAV藥物、mRNA/LNP藥物等很多的新興的技術(shù),生物醫(yī)藥的質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)也得到了很大的提高,傳統(tǒng)的微粒檢查方法沒(méi)有辦法滿足現(xiàn)有的研發(fā)需求,很多新技術(shù)、新工藝的摸索需要更加細(xì)致的研究,因此不溶性微粒的檢查方法也變得越來(lái)越豐富。

不溶性微粒檢查發(fā)展的趨勢(shì)就是更加精細(xì)的去研究微粒,不只是根據(jù)藥典的檢查規(guī)定去看10μm25μm的大小,微粒的形貌,微粒的種類(lèi),微粒的來(lái)源,藥物本身微粒的變化都會(huì)對(duì)藥物的研究和產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的影響。因此不溶性微粒的研究只要是對(duì)研究有用的都是好的微粒檢查方法,所以將來(lái)不只是生物醫(yī)藥會(huì)關(guān)注不溶性微粒的檢查,傳統(tǒng)的化藥也需要對(duì)不溶性微粒的研究進(jìn)行細(xì)致的研究,去不斷創(chuàng)新,讓中國(guó)醫(yī)藥更多的走向世界。

胤煌科技YinHuang Technology作為不溶性微粒檢查細(xì)分領(lǐng)域的耕耘者,我們也希望為中國(guó)醫(yī)藥的發(fā)展做出自己的貢獻(xiàn),歡迎各位老師隨時(shí)跟我們聯(lián)系,我們一起交流學(xué)習(xí)。

 

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