在藥品生產(chǎn)過程中，確保制劑中不溶性微粒的數(shù)量在安全范圍內(nèi)是至關(guān)重要的。不溶性微粒的存在可能會影響藥品的有效性，并且可能對人體健康造成潛在的危害。因此，各國藥典都制定了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)來檢測和控制藥品中的不溶性微粒。目前常用的檢測方法主要有光阻法和顯微計(jì)數(shù)法兩種。以下是不溶性微粒儀取微粒檢查用水光阻法與顯微計(jì)數(shù)法的要求。

　　光阻法

　　光阻法是一種通過測量液體樣品中微粒引起的光散射或遮擋來確定微粒數(shù)量的方法。此方法適用于微粒濃度較高的樣品。

　　取樣要求：使用光阻法檢測時(shí)，需要取50毫升的檢查用水(或其他適宜溶劑)進(jìn)行測定。

　　檢測標(biāo)準(zhǔn)：

　　每10毫升樣品中，10微米(μm)及以上大小的不溶性微粒數(shù)不應(yīng)超過10粒。

　　同時(shí)，25微米(μm)及以上大小的不溶性微粒數(shù)不應(yīng)超過2粒。

　　顯微計(jì)數(shù)法

　　顯微計(jì)數(shù)法則是通過顯微鏡直接觀察樣品中的微粒，并對其進(jìn)行計(jì)數(shù)。這種方法適用于微粒濃度較低的樣品。

　　取樣要求：使用顯微計(jì)數(shù)法檢測時(shí)，需要取50毫升的檢查用水(或其他適宜溶劑)進(jìn)行測定。

　　檢測標(biāo)準(zhǔn)：

　　每50毫升樣品中，10微米(μm)及以上大小的不溶性微粒數(shù)不應(yīng)超過20粒。

　　同時(shí)，25微米(μm)及以上大小的不溶性微粒數(shù)不應(yīng)超過5粒。

　　實(shí)施要點(diǎn)

　　取樣代表性：無論是使用光阻法還是顯微計(jì)數(shù)法，都應(yīng)確保所取樣品具有代表性，即樣品能夠準(zhǔn)確反映整個(gè)批次或樣品的真實(shí)情況。

　　溶劑預(yù)處理：在進(jìn)行檢測之前，需確保所使用的溶劑已經(jīng)過適當(dāng)?shù)奶幚?，以去除任何可能影響檢測結(jié)果的雜質(zhì)。

　　儀器校準(zhǔn)：定期對檢測儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

　　注意事項(xiàng)

　　操作規(guī)范：嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保持實(shí)驗(yàn)室環(huán)境清潔，防止外部污染。

　　結(jié)果復(fù)核：對于不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，并查找原因，必要時(shí)采取糾正措施。

　　記錄完整：確保所有檢測數(shù)據(jù)記錄詳盡，便于追溯。

　　通過上述方法的嚴(yán)格執(zhí)行，可以有效地控制藥品中的不溶性微粒含量，保障藥品的質(zhì)量和使用者的安全。在實(shí)際操作過程中，技術(shù)人員還需根據(jù)具體的實(shí)驗(yàn)條件和藥品特性，靈活調(diào)整檢測方案，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。